Actualización de la Ficha Técnica de Jardiance & ▼Synjardy (Junio 2018)
La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha recibido la opinión positiva desde el European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) para la inclusión de información adicional del ensayo EMPA-REG OUTCOME® en las fichas técnicas de Jardiance y Synjardy.
Esta actualización de las fichas técnicas afecta al apartado 5.1 de Farmacología que es el apartado donde en su día se incluyeron los datos de reducción de muerte cardiovascular y muerte total.
Ahora en este apartado se incluyen también los datos relevantes sobre los resultados de hospitalización por insuficiencia cardíaca y nefropatía.
Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización
En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %. Razón de riesgos instantáneos [RRI] 0,65, IC del 95 % 0,50, 0,85).
El valor 0,65 de RRI se traduce en una reducción del riesgo relativo (RRR) del 35%.1
Nefropatía
En el ensayo EMPA‑REG OUTCOME, en relación al tiempo hasta el primer acontecimiento de nefropatía, la RRI fue de 0,61 (IC del 95 % 0,53, 0,70) para la empagliflozina (12,7 %) en comparación con el placebo (18,8 %).
Además, la empagliflozina mostró una incidencia mayor (RRI 1,82, IC del 95 % 1,40, 2,37) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7 %) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8 %).
El valor de RRI del 0,61 respecto al tiempo hasta el primer acontecimiento de nefropatía, se traduce en una RRR del 39%.2
Dentro de las implicaciones de esta actualización, destaca que empagliflozina será el primer antidiabético oral con datos en su ficha técnica de reducción de hospitalización por insuficiencia cardíaca y reducción de la progresión de nefropatía.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Referencias:
- Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117
- Wanner C et al. N Engl J Med 2016; 375:323-334